PAIDOFEN*OS 150ML FRAGOLA

• Denominazione
• Controindicazioni/Effetti collaterali
• Indicazioni terapeutiche
• Avvertenze
• Effetti indesiderati

BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE GUSTO FRAGOLA SENZA ZUCCHERO 1 FLACONE DA 150 ML CON SIRINGA DOSATRICE

Denominazione

PAIDOFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
PAIDOFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Ibuprofene

Controindicazioni/Effetti collaterali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico.
Interrompere immediatamente Paidofen e contattare immediatamente il medico o in caso di emergenza medica se nota uno qualsiasi di questi segni.

Non prenda/non dia al suo bambino PAIDOFEN:
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il bambino ha meno di 3 mesi di età oppure se pesa meno di 5,6 kg (Vedere il paragrafo "Come usare PAIDOFEN");
- se è allergico a medicinali come l'acido acetilsalicilico oppure ad altri medicinali simili (analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei), soprattutto se si sono verificati problemi al naso come poliposi nasale e asma (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
- se soffre di ulcera allo stomaco (ulcera peptica attiva);
- se soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
- se soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha sofferto in passato di perdita di sangue (emorragia), perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure se ha sofferto in modo ricorrente di emorragia o di ulcera dello stomaco (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se è in trattamento con altri medicinali antinfiammatori (FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2) (Vedere i paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Altri medicinali e PAIDOFEN");
- Se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
- In caso di disturbi del sangue non chiariti;
- Se è in un grave stato di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
• Non prenda Paidofen durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il nascituro o causare problemi al parto:
- Può causare problemi ai reni e al cuore del nascituro.
- Può influenzare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino
- e causare travaglio in ritardo o per un tempo più lungo del previsto.

Non dovrebbe assumere Paidofen durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non strettamente necessario e consigliato dal medico. In caso sia necessario un trattamento durante questo periodo o mentre si sta cercando di rimanere incinta, dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.

Se assunto per più di qualche giorno dalle 20 settimane di gravidanza in poi, Paidofen può causare problemi ai reni nel nascituro che possono causare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se ha bisogno di un trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
PAIDOFEN contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato, nei bambini da 3 mesi a 12 anni.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere o somministrare PAIDOFEN al suo bambino se:

• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), polipi nel naso o angioedema)
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l'infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo "Altri medicinali e PAIDOFEN");
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all'intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l'uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo "Altri medicinali e PAIDOFEN"). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con PAIDOFEN e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo "Possibili effetti indesiderati");
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l'aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo "Altri medicinali e PAIDOFEN");
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come PAIDOFEN possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate;
• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione di liquidi, pressione alta e gonfiore (edema);
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni di seguito".

Infezioni
Paidofen può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Paidofen possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione con il trattamento con Paidofen. Interrompa l'assunzione di Paidofen e consulti immediatamente un medico, se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4 In associazione al trattamento con Ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Paidofen e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Usi PAIDOFEN con cautela ed informi il medico se lei o il suo bambino:
- ha sofferto in passato di problemi allo stomaco o all'intestino come ulcerazioni, perforazioni o sanguinamenti. Se il suo bambino è in trattamento con altri medicinali che possono causare problemi a stomaco ed intestino, il medico potrà prescrivergli medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e PAIDOFEN");
- soffre di asma. PAIDOFEN può causare in questo caso problemi di respirazione;
- presenta problemi nella coagulazione del sangue;
- soffre di malattie dei reni, del cuore, se ha la pressione del sangue alta o se è in trattamento con medicinali chiamati diuretici. In questi casi possono manifestarsi gravi problemi ai reni (riduzione critica della funzione renale, nefrotossicità o ritenzione di fluidi);
- soffre di malattie del fegato;
- è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). In questo caso, il suo bambino dovrà essere reidratato prima dell'inizio e nel corso del trattamento.

In caso di trattamenti prolungati con PAIDOFEN prolungati deve prestare particolare attenzione ed avvertire immediatamente il medico se compaiono:
- segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino; - i segni o sintomi di problemi al fegato;
- i segni o sintomi di danni ai reni;
- disturbi alla vista (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazioni della percezione dei colori);
- segni o sintomi di meningite, un'infiammazione grave delle meningi. I sintomi possono essere febbre, tensione alla nuca, mal di testa, vomito e disorientamento. L'ibuprofene, raramente può causare meningite asettica; questa infiammazione è più frequente in persone che soffrono di lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene (Vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Anziani
Questo medicinale è indicato per i bambini, tuttavia è possibile che venga utilizzato per gli anziani.
Se è anziano può manifestare più facilmente alcuni effetti indesiderati come emorragie e perforazioni dello stomaco o dell'intestino, anche gravi, in seguito al trattamento con medicinali come PAIDOFEN.
Questi effetti possono manifestarsi soprattutto ad alte dosi di PAIDOFEN o se ha sofferto in passato di ulcere, emorragie e perforazioni dello stomaco o dell'intestino (Vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Se è anziano prenda la dose più bassa possibile di questo medicinale. Nelle persone anziane è raccomandato l'utilizzo di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Informi il medico se manifesta problemi allo stomaco o all'intestino, soprattutto se ha sofferto in passato di ulcere, emorragie e perforazioni dello stomaco o dell'intestino.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con PAIDOFEN e si rivolga al medico:
- chiazze rossastre non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
- Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
- reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell'asma;
- meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Si possono manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee;
• disturbi della vista.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell'udito;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito;
• perdita di capelli (alopecia);
• la cute diventa sensibile alla luce;
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue;
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero);
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore (edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili):
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all'organismo (shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite);
• infiammazione dell'esofago (esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare Paidofen se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis

L'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.