VEGEDOL*20CPR RIV 400MG

• Denominazione
• Controindicazioni/Effetti collaterali
• Indicazioni terapeutiche
• Avvertenze
• Effetti indesiderati

400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Denominazione

Vegedol 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene come ibuprofene lisina

Controindicazioni/Effetti collaterali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Vegedol
- Se è allergico all'ibuprofene, aspirina (acido acetilsalicilico) o altri antidolorifici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- Se ha avuto affanno, asma, naso che cola, gonfiore od orticaria dopo l'uso di aspirina (acido acetilsalicilico) o di antidolorifici simili (FANS),
- Se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica /duodenale, o sanguinamento,
- Se ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati al precedente uso di FANS,
- Se ha un'insufficienza cardiaca, epatica, o renale grave,
- Se ha disturbi correlati alla formazione del sangue non chiariti, se ha disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di liquidi),
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
- Se è un adolescente con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore a 12 anni.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo è ibuprofene che appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo cambiando la risposta dell'organismo a dolore, gonfiore e temperatura alta.
Vegedol viene usato per il trattamento sintomatico a breve termine di:
• dolore da lieve a moderato come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea (dolori mestruali), dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico
• febbre
• stato febbrile e sintomi di raffreddore e influenza

Per il dolore reumatico, il medicinale deve essere usato solo su indicazione del medico.

Vegedol è indicato per l'uso in adulti e adolescenti sopra ai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vegedol se lei:
- ha o ha avuto asma o una malattia allergica poiché potrebbe provocare affanno,
- soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria,
- ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali,
- ha una storia clinica di malattia gastrointestinale (come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn),
- ha determinate malattie ereditarie correlate alla formazione del sangue (ad esempio, porfiria intermittente acuta),
- ha il lupus eritematoso sistemico (LES) o la malattia mista del tessuto connettivo, condizioni del sistema immunitario che causano dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi,
- ha la varicella, si consiglia di non prendere Vegedol poiché le sue condizioni potrebbero peggiorare,
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito,
- ha avuto recentemente un intervento chirurgico importante,
- ha un problema di disidratazione,
- sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante di altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato,
- è nei primi 6 mesi di gravidanza.

Altre avvertenze • I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
• Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Vegedol se:
- ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio),
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
• Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Vegedol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Reazioni cutanee gravi
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Vegedol e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo di tempo minore possibile. Gli anziani hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine del sangue (aggregazione piastrinica). Pertanto i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati. Bisogna chiedere informazioni al medico o al dentista o informarli se Vegedol viene somministrato prima di procedure chirurgiche.

L'uso abituale di diversi tipi di antidolorifici può causare danni renali permanenti e un rischio di insufficienza renale. Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Va quindi evitato l'uso abituale di antidolorifici.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, si rivolga al medico e interrompa il trattamento. La diagnosi di cefalea da farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.

Durante la somministrazione prolungata di Vegedol è necessario controllare regolarmente i valori della funzione epatica e renale, nonché la conta ematica.

I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.

Infezioni
Vegedol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Vegedol possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale ad adolescenti di peso inferiore a 40 kg o bambini d'età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione della funzionalità renale.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli anziani che usano questo medicinale sono a rischio maggiore per lo sviluppo di problemi associati agli effetti indesiderati.

Medicinali come Vegedol possono essere associati ad aumenti modesti del rischio di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o ictus (vedere sezione 2, Altre avvertenze).

Interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa:
dolore di stomaco, feci di colore rosso vivo, emissione di feci molto scure, vomito di sangue o particelle scure che assomigliano a caffè macinato [segni di sanguinamento intestinale] (non comuni).
gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, tachicardia, crollo della pressione sanguigna con conseguente shock. Questo può avvenire anche al primo utilizzo di questo medicinale [segni di reazione allergica grave] (molto rari).
- attacchi di asma (con possibile abbassamento della pressione sanguigna), peggioramento dell'asma, respiro sibilante con causa ignota o affanno [segni di reazione allergica grave] (non comuni).
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] (molto rari).
- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [sindrome DRESS] (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- un'eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito (infiammazione del pancreas) (molto raro) 1 persona su 10.000).
- febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, estrema stanchezza, sanguinamento del naso e della cute (problemi nella produzione di cellule ematiche) (molto raro).
- infiammazione del rivestimento del cervello con sintomi che includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, sensazione di malessere, febbre o annebbiamento dello stato mentale (meningite asettica). I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) hanno maggiori probabilità di essere affetti (molto raro).
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata
- sindrome di Kounis (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Disturbi gastrointestinali, quali bruciore allo stomaco (pirosi), dolore addominale, sensazione di malessere, malessere, flatulenza, diarrea, stitichezza e perdite di sangue lievi a livello gastrico e/o intestinale che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione
- Infiammazione della mucosa orale con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn
- Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
- Disturbi della vista
- Reazioni allergiche, come ad esempio eruzioni cutanee e prurito
- Vari tipi di eruzioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Ronzii nelle orecchie (tinnito);
- Danno renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Infiammazione dell'esofago, stenosi intestinale
- Possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze a livello dei tessuti molli in caso di varicella
- Accumulo di fluidi nei tessuti corporei, specialmente nei pazienti con ipertensione o problemi renali, gonfiore e urina schiumosa (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria dei reni (nefrite interstiziale) con possibile insufficienza renale acuta
- Reazioni psicotiche, depressione
- Con l'uso di alcuni antidolorifici (FANS), è stato descritto il peggioramento delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio fascite necrotizzante). Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si rechi immediatamente da un medico. È da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica
- Ipertensione, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco
- Disfunzione epatica, danno epatico (specialmente con l'uso a lungo termine), insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
- Perdita di capelli.

Frequenza non nota:
- la cute diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.